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Ribociclib (瑞博西尼) MONALEESA-3研究结果抢先报 触动晚期乳癌荷尔蒙治疗新思维

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这几年来的乳癌神研究MONALEESA研究第2与第7篇章(MONALEESA-2MONALEESA-7)的结果发表,已彻底改变晚期乳癌荷尔蒙治疗新思维,CDK4/6抑制剂的标靶药物势必在乳癌荷尔蒙治疗占有一席重要地位。

对于停经前、近停经期及停经后的荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期乳癌患者,Ribociclib+荷尔蒙治疗相对于安慰剂+荷尔蒙治疗更能够显著改善疾病控制时间(PFS)。既往研究也显示,CDK4/6抑制剂联合Fulvestrant对于既往荷尔蒙治疗失败的荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期乳癌患者,疗效也更为显著。

然而,对于新发的或既往荷尔蒙治疗>12个月后复发,而未行治疗的荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性的男/女性乳癌患者,CDK4/6联合Fulvestrant的疗效如何仍是未知之数。这正是MONALEESA-3研究开展的目的。

MONALEESA-3研究收录了726名荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期乳癌患者,按2:1比例随机进入治疗组与安慰剂组,治疗组给予Ribociclib(600 mg/; 每三周停一周) 联合Fulvestrant(每4周肌肉注射500 mg),对照组给予安慰剂和Fulvestrant(每4周肌肉注射500 mg)。主要研究目的为研究者评估的疾病控制时间(PFS),次要研究终点包括OS、整体有效率(ORR)、临床获益率(CBR)与安全指标。

中位追踪时间为20.4个月,已达到主要研究终点。治疗组PFS较对照组显著延长(中位PFS:20.5movs. 12.8moHR=0.593) 。这意味着Ribociclib联合Fulvestrant较单用Fulvestrant组可降低41%的疾病进展风险。第一线及二线Ribociclib联合Fulvestrant群疗效均优于单用Fulvestrant组。

在所有患者中,Fulvestrant基础上加入Ribociclib使ORR率从21.5%显着地提高至32.4%CBR62.8%显着地提高至70.2%;而在临床病灶可测量的患者中,Fulvestrant基础上加入Ribociclib使ORR率从29%显着地提高至41%CBR60%提显着地提高至69% (p = 0.015)。由于尚未到达预设界限,OS资料仍需进一步追踪后才能明确。安全指标方面:

不良反应整体发生率超过30%

中性白血血球缺乏症是最常见的血液系统不良事件(发生率:治疗组70%与对照组 2%)。其中3/4级中性白血血球缺乏症,治疗组发生率为47%,对照组发生率为0%

非血液系统不良事件主要包括恶心(发生率:治疗组45%与对照组28%)与疲劳(发生率分别是31% 33%)。治疗组中3/4ALT升高及AST升高的发生率分别为6.6%/1.9% 4.8%/1.2%

治疗组和对照组中治疗后QTcF> 480 ms的发生率分别为5.6%2.5%。治疗组因不良事件减量的发生率分别是68%18.7%,对照组因不良事件中断治疗的发生率分别是53.3/%3.3%/

MONALEESA研究第3篇章的研究结果显示,Ribociclib+FulvestrantFulvestrant单用确实可以显著延长PFS,且疗效获益见于所有的次族群。该Ribociclib+Fulvestrant联合方案的安全性极高,都在可以控制范围内。因此, Ribociclib+Fulvestrant的荷尔蒙联合治疗模式目前资料看来,也许可以作为停经后荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期男性或女性乳癌患者,最新的第一线或二线治疗策略。

MONALEESA-3研究成功的结果,进一步CDK4/6抑制剂的标靶药物势必在乳癌荷尔蒙治疗占有一席重要地位,也再次奠定了Ribociclib在晚期乳癌荷尔蒙治疗中的龙头地位,此外,MONALEESA-3研究首次证实了CDK4/6抑制剂联合Fulvestrant于新发生之晚期乳癌及新辅助/辅助性荷尔蒙治疗使用超过1年后才复发的患者,表现出卓越的疗效及安全性,为其他CDK4/6抑制剂联合Fulvestrant作为停经后荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期男性或女性乳癌患者的第一线或二线方案试验的探索,立下了不错的典范。

然而Ribociclib+Fulvestrant或是Ribociclib+芳香环酶抑制剂的荷尔蒙联合治疗模式,都为停经后荷尔蒙受体阳性且HER2受体阴性晚期男性或女性乳癌患者提供了更多的治疗选择

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