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(Evenity,romosozumab-aqqg)FDA官方说明书

警告

心肌梗死,中风和心血管死亡的潜在风险

描述

Romosozumab-aqqg是通过重组DNA技术在哺乳动物细胞系(中国仓鼠卵巢)中产生的人源化 单克隆抗体(IgG2),其结合并抑制硬骨素。Romosozumab-aqqg的分子量约为149 kDa。

EVENITY(romosozumab-aqqg)注射剂以无菌,无防腐剂,透明至乳白色,无色至淡黄色溶液形式提供,用于一次性预装注射器中的皮下注射。

需要两个105 mg / 1.17 mL一次性预充式注射器来施用推荐的210 mg剂量的EVENITY [见剂量和用法 ]。每个一次性预装注射器在USP注射用水中提供1.17 mL溶液,其中含有105 mg romosozumab-aqqg,醋酸盐(3.8 mg),钙(0.61 mg),聚山梨醇酯20(0.07 mg)和蔗糖(70 mg),和氢氧化钠至pH为5.2。

适应症

骨折后高位骨质疏松症绝经后妇女的治疗

EVENITY被指示用于治疗骨质疏松症绝经后在高风险妇女骨折,定义为曾有骨质疏松性骨折,或者多种骨折危险因素; 或者对其他可用的骨质疏松症治疗失败或不耐受的患者。

使用限制

经过12个月的治疗后,EVENITY的合成代谢作用减弱。因此,EVENITY使用的持续时间应限制在12个月的剂量。如果仍需要骨质疏松症治疗,应考虑使用抗再吸收剂继续治疗[见剂量和给药临床研究 ]。

剂量和给药

重要剂量和管理说明

推荐用量

准备和管理说明

步骤1.管理前

图A.

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第2步:选择注射部位并准备注射器

准备并清洁两个注射部位,两次注射各一次。参见图B

图B.

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推荐的皮下注射部位包括:

用酒精擦拭清洁注射部位。让皮肤干燥。

选择第一个注射器。准备好注射时,将灰色针头盖直接拉离身体。参见图C

图C.

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第3步:注入EVENITY

插入针头并皮下注射所有液体。不要进入肌肉或血管。参见 图d

图D.

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完成后,轻轻将注射器从皮肤上取下。

第4步:注射器和针帽处理

立即将注射器和针帽放在最近的锐器容器中。

重要提示:使用第二个注射器重复所有步骤以注射全剂量。

如何提供

剂型和优势

注射:在一次性预装注射器中,105mg /1.1mL透明至乳白色,无色至淡黄色溶液。

全剂量的EVENITY需要两个一次性预充式注射器。

EVENITY(romosozumab-aqqg)注射液是一种透明的乳白色,无色至淡黄色的溶液,用于皮下注射,在一次性预装注射器中提供。

每个一次性预装注射器含有105毫克EVENITY,可输送体积为1.17毫升。为了提供完整剂量,一个接一个地注射两个105 mg / 1.17 mL EVENITY预充式注射器,总剂量为210 mg。

NDC 55513-880-02:两个105 mg / 1.17 mL一次性预充式注射器的纸箱。

预装注射器不是用天然橡胶胶乳制成的。

存储和处理

注意事项

主要不良心脏事件(MACE):监测心肌梗死的症状。如果出现症状,请中风并寻求及时就医。(5.1)

过敏症:过敏反应,包括血管神经性水肿,多形性红斑,皮炎,皮疹和荨麻疹。 中断EVENITY如果发生临床显着的过敏反应。

低钙血症:在用EVENITY治疗过程中充分补充钙和维生素D

下颌骨坏死:监测症状。 考虑根据福利风险评估终止治疗。

非典型股骨骨折:评估新的或不寻常的大腿,臀部或腹股沟排除不完全性股骨骨折的疼痛。

不良反应

EVENITY在临床试验中报告的最常见不良反应(≥5%)是关节痛和头痛。

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