欢迎光临华健医疗官方网站!
联系我们网站地图服务热线:+852 37055222(香港) 4000-152-130(大陆)
首页/药品说明/卡普赛珠单抗(Cablivi,caplacizumab-yhdp)FDA官方说明书

卡普赛珠单抗(Cablivi,caplacizumab-yhdp)FDA官方说明书

一般资料

Cablivi (caplacizumab-yhdp)是一种靶向血管性血友病因子(vWF)的抗体片段。Caplacizumab阻断超巨大血管性血友病因子(vWF)多聚体与血小板的相互作用,从而减少vWF介导的血小板粘附和血小板消耗。适用于为成年有获得性血栓形成血小板减少性紫癜(aTTP), 与血浆交换和免疫抑制治疗联用。

Cablivi是特异性地适用为有获得性血栓形成血小板减少性紫癜(aTTP)成年患者的治疗,与血浆交换和免疫抑制治疗联用。

Cablivi被供应为一种注射液为静脉或皮下给药。

CABLIVI应在开始血浆交换疗法时给药。 CABLIVI的推荐剂量如下:

治疗的第一天:在血浆交换前至少15分钟静脉内注射11mg,然后在第1天完成血浆交换后进行11mg皮下注射。

在每日血浆交换期间的后续治疗:在血浆交换后每天一次皮下注射11mg。

血浆置换期后的治疗:在最后一次血浆置换后,每天一次皮下注射11mg,持续30天。

如果在初始治疗过程后,仍然存在持续性潜在疾病(例如抑制ADAMTS13活性水平)的迹象,则治疗可延长最多28天。

如果患者在CABLIVI上经历超过2次aTTP复发,则停止CABLIVI。

第一剂应由医疗保健提供者作为静脉推注给药。在腹部皮下注射后续剂量。

临床结果

FDA批准

在关键的多中心,随机,双盲,安慰剂对照试验(HERCULES)(NCT02553317)中建立了CABLIVI用于治疗患有获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)的成人患者以及血浆交换和免疫抑制治疗的功效。共有145名患者参加了HERCULES研究;中位年龄为45岁(范围:18至79岁),69%为女性,73%为白人。患者随机分为CABLIVI(n = 72)或安慰剂(n = 73)。两组患者均接受血浆置换和免疫抑制治疗。根据神经系统受累的严重程度对患者进行分层(格拉斯哥昏迷量表评分≤12或13至15)。脓毒症,0157大肠杆菌感染,非典型溶血性尿毒症综合征,弥散性血管内凝血或先天性血栓性血小板减少性紫癜患者不符合入组资格。患者在研究第一次血浆置换前接受单次11 mg CABLIVI静脉推注静脉注射或安慰剂,然后在血浆置换完成后每日皮下注射11 mg CABLIVI或安慰剂,持续每日血浆置换时间和之后30天。如果在初始治疗过程后,仍存在持续性潜在疾病(例如抑制的ADAMTS13活性水平)的迹象,则治疗延长7天,最多28天。 CABLIVI的中位治疗持续时间为35天。临床试验方案规定CABLIVI剂量为10mg,通过从小瓶中取出所有重构溶液并给予全量来递送。剂量恢复研究显示可从小瓶中取出的平均剂量为11mg。因此,基于剂量恢复研究,试验中递送的平均剂量为11mg。基于血小板计数反应的时间(血小板计数≥150,000/μL,随后在5天内停止每日血浆交换)确定CABLIVI在aTTP患者中的功效。与安慰剂相比,接受CABLIVI治疗的患者血小板计数反应时间较短。

image.png

在治疗期间,用CABLIVI治疗导致TTP相关的死亡,TTP复发或至少一个治疗引起的主要血栓栓塞事件(复合终点)的患者数量较少。

作用机制

Cablivi (caplacizumab-yhdp)是一种指向von Willebrand因子(vWF)抗体片段。 Caplacizumab-yhdp 靶向vWFA1-结构域,抑制vWF和血小板间相互作用,因此减低vWF-介导的血小板黏附和血小板消耗。.

注意事项

·出血:可能发生严重出血; 患有潜在凝血病的患者的风险增加。 如果出现临床上明显的出血,则中断治疗。 在选择性手术,牙科手术或其他侵入性干预后7天内不给CABLIVI

·同时使用抗凝剂和CABLIVI可能会增加出血风险。 伴随使用时密切监测出血情况。

不良反应

最常见不良反应(发生率 >15%)出血的风险被增加为鼻出血,头痛,和牙龈出血。

华健医疗客服
预约咨询热线
+852 37055222 (香港)
4000 152 130 (大陆)
华健医疗客服微信
微信扫描二维码预约咨询