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Jeuveau(prabotulinumtoxinA-xvfs)

批准状态:20192月被批准

仿制名: prabotulinumtoxinA-xvfs

剂型: 注射剂

特有效治疗: 眉间纹(Frown Lines)的改善

治疗领域:皮肤学,皮肤衰老

一般资料

Jeuveau (prabotulinumtoxinA-xvfs)是一种乙酰胆碱释放抑制剂和一种神经肌肉阻断剂。

Jeuveau是特异性地适用在成年患者中为短暂改善在中度至严重眉间纹的出现伴随皱眉肌/皱眉肌活性。

Jeuveau被供应作为一种注射剂为肌肉内给药。眉间纹给药: 0.1 mL (4 Units)通过肌肉内注射至五个部位的每个总剂量共20单位。

临床结果

FDA批准

JeuveauFDA批准是根据来自两项美国III期随机化,多中心,双盲,安慰剂-对照临床试验。试验纳入654受试者,被随机化3 1至一个单次治疗用 Jeaveau或安慰剂。两项试验符合主要终点和显示疗效与安慰剂比较在眉间纹的严重性的减轻,被定义为在天30在医生和患者同意下的一个2-综合改善[composite improvement]。在研究一(EV-001)67.5%的受试者和研究2(EV-002)70.4%受试者符合主要终点,与之比较,在各个安慰剂组分别为1.2%1.3%患者。

副作用

不良效应伴随Jeaveau的使用可能包括,但不限于,以下:头痛,眼睑下垂,上呼吸道感染,白细胞计数增加。

Jeaveau 药物说明书有以下黑框警告所有肉毒毒素产品[肉毒 toxin products],包括Jeuveau的效应,可能从注射区域被播散至产生症状与肉毒毒素效应一致。这些症状曾被报道注射后小时至周。吞咽和呼吸困难可能是危及生命和增友死亡的报告。Jeuveau没有被批准为僵直; 痉挛状态或任何瞳孔除了眉间纹.

作用机制

JEUVEAU通过与运动神经末梢上的受体位点结合,进入神经末梢并抑制乙酰胆碱的释放来阻断神经肌肉传递。 当神经毒素切割SNAP-25时发生这种抑制,SNAP-25是从位于神经末梢内的囊泡中成功对接和释放乙酰胆碱所必需的蛋白质。 当以治疗剂量肌内注射时,JEUVEAU产生肌肉的部分化学去神经支配,导致肌肉活动的局部减少。 此外,肌肉可能萎缩,可能发生轴突发芽,并且可能发展出额外的乙酰胆碱受体。 有证据表明可能会发生肌肉的神经再支配,从而缓慢逆转JEUVEAU产生的肌肉去神经支配

附加的资料

对有关Jeaveau或眉间纹的改善附加资料,请访问https://www.evolus.com/

用药指南

开始治疗前阅读这个用药指南。这个信息不能替代与你的卫生保健提供者官兵与你的医疗条件或治疗.

重要信息

Jeuveau可能致严重的副作用可能是危及生命。呼叫你的卫生保健提供者或立即得到医疗帮助如你接受治疗后有任何这些问题。

·                  问题吞咽,说话,或呼吸。 如一个肌肉注射Jeuveau后、如注射后你用于呼吸和吞咽肌肉变弱这些问题可能发生。.如你有严重问题随吞咽或呼吸接受治疗后。死亡可能作为并发症.

o                人们有某些呼吸问题可能需要使用在他们的颈部肌肉帮助他们呼吸。这些人们可能是是处于更大风险对用Jeuveau严重的呼吸问题。

o                吞咽问题可能持续共几个月。不能很好吞咽的人们可能需要一个饲管接受食物和水。如吞咽问题是严重,食物或液体可能进入你的肺。接受Jeuveau前早已有吞咽或呼吸问题人们有最大风险得到这些问题。

o                毒素作用的播散。在有些病例中,肉毒毒素的效应可能影响机体远离注射部位和致一种严重情况被称为肉毒杆菌中毒[botulism]肉毒杆菌中毒的症状包括: 力量和肌肉的丧失跨越全身软弱

o                视力模糊和眼睑下垂

o                清楚说字困难

o                呼吸困难

o                复视

o                声音嘶哑或变化或丧失声音

o                膀胱控制的丧失

o                吞咽困难

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